医薬品の特許とは何か？
医薬品の特許とは、新薬の開発に成功した製薬企業や研究者が、その発明に対して一定期間、独占的な権利（排他的権利）を得るために取得する法的な保護制度です。これは、創薬という膨大な時間とコストを必要とするプロセスを経た研究成果を守り、研究投資を回収するために極めて重要な仕組みです。
特許の種類：物質・用途・製法・製剤
医薬品の特許は大きく以下の4つのカテゴリに分けられます。
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物質特許（Compound Patent）
新規の化合物そのものに関する特許。最も強力で、ジェネリックメーカーの参入を長く阻むことができます。 -
用途特許（Use Patent）
既知化合物であっても、新たな疾患に対する効果など、用途が新しい場合に成立します。 -
製法特許（Process Patent）
化合物の合成経路や製造方法に関する特許。他者が異なる製法を使えば回避できる場合もあります。 -
製剤特許（Formulation Patent）
徐放性や経皮吸収型など、剤形や添加剤などの工夫による特許です。
特許期間と有効期限の延長制度
通常の特許期間は出願から20年間です。しかし、医薬品の場合は、実際に市場で販売できるまでに承認審査などで数年を要します。そこで、多くの国では特許期間延長制度（日本では最大5年）が設けられており、実効的な独占期間を確保できるようになっています。
SPC（補足的保護証明書）とPTE（特許期間延長）
ヨーロッパではSPC（Supplementary Protection Certificate）が、日本ではPTE（Patent Term Extension）が存在し、行政による承認に要した時間を補う制度として機能しています。
特許切れとジェネリックの登場
特許が切れると、ジェネリック医薬品（後発医薬品）が参入し、価格が急落するのが一般的です。製薬企業はこれを「パテントクリフ（Patent Cliff）」と呼び、収益が激減する重大な局面と捉えています。
エバーグリーニング戦略
製薬企業は収益を守るために、物質特許の他にも用途特許や製剤特許を次々と出願して、ジェネリック参入を遅らせる戦略を取ることがあります。これを**エバーグリーニング（Evergreening）**と呼びます。ただし、特許性が薄いものについては訴訟で無効とされるケースもあります。
日本における医薬品特許制度の特徴
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日本では「医薬品特許リンク制度」は明確に採用されていないが、事実上のリンク制度として機能している面がある。
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特許情報の透明化が進んでおり、「医薬品特許情報公開データベース（J-PlatPat）」で検索可能。
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特許と薬事承認の連動性は、アメリカ（Hatch-Waxman Act）や韓国の制度と比較して緩やか。
医薬品と特許訴訟
特許切れ前後には、先発企業とジェネリックメーカーとの間で激しい特許侵害訴訟が発生することが多くあります。特にアメリカではParagraph IV訴訟が制度化されており、特許の有効性を巡る法廷闘争が新薬開発の一部として組み込まれています。
データ保護（Data Exclusivity）との違い
特許とは別に、新薬の承認審査に用いた臨床試験データを一定期間他社が流用できないデータ保護制度があります。日本では新有効成分で8年間、一部の追加で4年間などが設定されており、これもジェネリック参入時期に影響します。
まとめ
医薬品の特許制度は、単なる法的保護にとどまらず、創薬イノベーションの原動力であり、製薬企業のビジネスモデルの根幹をなしています。特許をいかに活用し、収益を最大化しつつ患者へのアクセスも考慮するかという戦略的視点が、今後ますます重要になっています。
